Mal comprises, les données de pharmacovigilance sont souvent confondues avec les risques d’effets secondaires. Afin de vous éviter de tomber dans le panneau, BAM! vous explique la différence et ce qui se cache derrière un terme encore inconnu il y a peu : la pharmacovigilance.
« Vaccination Covid : 1 effet secondaire grave sur 100 et si c’était votre enfant ? »
Dans un article paru sur le site de France Info le 11 juillet 2022[1], le journaliste explique qu’un panneau “anti-vax“, visible sur un axe très fréquentés de Toulouse, a suscité des protestations de la part de certains passants. Le panneau, faisant référence au Conseil Scientifique Indépendant[2], affichait « Vaccination Covid : 1 effet secondaire grave sur 100 et si c’était votre enfant ? », afin d’inviter les passants à réfléchir avant de faire vacciner leurs enfants.
L’affiche renvoie sur le site de la base de données européennes des rapports d'effets indésirables de médicaments (EudraVigilance)[3]. Ce site, mis en ligne par l’Agence européenne du médicament (EMA), reprend donc ce que l’on appelle dans le jargon « les données de pharmacovigilance », et regroupe tous les incidents déclarés à la suite de l'utilisation d’un médicament. La récolte et l’étude de ces données constituent un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments. Ils sont prioritaires quand un médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui est le cas des vaccins Covid. On distingue deux types de pharmacovigilance : active et passive. La pharmacovigilance active s’établit sur la base d’une cohorte de volontaires qui sont suivis régulièrement par une équipe médicale. La pharmacovigilance passive s’établit sur la base de notifications spontanées et est donc beaucoup moins fiable. EudraVigilance reprend essentiellement les données de pharmacovigilance passive.
Pas nécessairement liés ou causés par le vaccin
Afin de préciser la distinction entre les données de pharmacovigilance passive et le risque d’effets secondaires, l’article reprend un avertissement du site d’EudraVigilance[4] : "Les informations sur ce site Web concernent les effets secondaires suspectés, c'est-à-dire les événements médicaux qui ont été observés suite à l'administration des vaccins COVID-19, mais qui ne sont pas nécessairement liés ou causés par le vaccin.".
Ce qui est exact. Mais le journaliste s'arrête là et oublie de préciser que seulement une partie des incidents après vaccination sont signalés. Certaines personnes ne font pas nécessairement le lien, d'autres n'ont pas le courage ou l’envie (ça ne changera rien pour eux). Certains médecins ne le font pas non plus, soit parce qu’ils sont surchargés, soit pour des raisons idéologiques ou parce qu'ils estiment que cela n'est pas lié à la vaccination (il n’est pourtant pas de leur ressort de le décider).
On estime, de manière générale, qu’une partie des incidents réels sont effectivement notifiés mais ce chiffre peut fortement varier[5] (pays, type d’incident, perception du médicament et de ses effets secondaires, biais de confirmation,…).
Pour ces raisons, les données de pharmacovigilance ne sont donc pas directement utilisables pour calculer le risque d’effets secondaires. Il faut préciser que “1 effet secondaire grave sur 100”, n’est donc pas démontré et signifie plutôt que sur cent incidents déclarés auprès de la pharmacovigilance, un incident est considéré comme grave (myocardite, péricardite, thrombose, AVC, cécité , … selon l’affiche).
Une fois de plus, il est difficile de transposer ce rapport sur les risques d’effets secondaires puisque la gravité d’un incident peut avoir une influence sur le signalement, les incidents mineurs étant probablement signalés moins fréquemment.
Il faut aussi rappeler que les troubles de menstruation apparaissent fréquemment chez les femmes[6] et sont considérés comme peu graves, sans que l’on puisse connaître les implications sur le long terme. Certains considèrent peut-être que la souffrance des femmes est normale et reste un détail.
Quoiqu’il en soit, des signalements fréquents ou faisant l’objet d'incidents graves devraient faire l’objet d’études approfondies. En attendant, les autorités compétentes devraient par mesure de précaution suspendre l’utilisation du vaccin Covid pour les personnes chez qui les risques de complications graves du Covid sont peu importants.
Un risque Covid pour qui ?
En effet, au-delà du risque d’effets secondaires qui, comme nous l’avons vu plus haut, n’est pas encore bien établi et reste à ce jour inconnu sur le plus long terme, il s’agit surtout d’examiner le risque de chacun face au Covid.
“L’analyse statistique de ces données a montré que le risque de décès (létalité) des patients hospitalisés pour COVID-19 augmentait avec les facteurs préexistants suivants: âge avancé, sexe masculin, maladie cardiovasculaire, diabète, maladie chronique des reins, du foie ou des poumons, problèmes neurologiques et cognitifs, cancer. Pour les patients âgés de moins de 65 ans, l'obésité était également un facteur de risque significatif.”[7]
Afin de visualiser le risque lié à l’âge, voici un graphique de Sciensano reprenant la population belge décédée du Covid (0 à 22.5%) de mars 2020 à février 2021, par groupe d’âge et par sexe.
SURVEILLANCE DE LA MORTALITÉ COVID-19 EN BELGIQUE - Figure 9 - page 12
Une légèreté coupable et une dissimulation complice ?
Si l’on peut éventuellement établir une vraie mesure du risque lié au Covid, la sous-estimation manifeste de la pharmacovigilance passive empêche toute mesure, même approximative du risque vaccinal. On en revient donc à ce problème de la légèreté du système de pharmacovigilance en Belgique, où le reporting est laissé à l’entière appréciation du médecin, à son feeling, à ses convictions, au lieu d’être systématique, comme il devrait l’être.
Pourtant, les données de pharmacovigilance active existent chez les producteurs de vaccins et paraissent assez complètes et sans biais. Toutefois, le problème est dans l’effort de dissimulation: Outre-atlantique, la FDA avait demandé le maintien du secret des études de Pfizer pendant 75 ans. Les prétextes invoqués étant qu’ils ne disposaient pas de moyens suffisants (à l’ère digitale et avec un budget 6,5 milliards de dollars) et que le public pouvait précisément confondre pharmacovigilance et risque d’effets secondaires…
Un tribunal fédéral au Texas en a finalement décidé autrement, condamnant la FDA à divulguer les documents en sa possession dans un délai plus raisonnable[8].
On ne peut ici que dénoncer une perversion de la mission des institutions censées défendre l’intérêt public, et qui finissent par protéger des intérêts privés au mépris de l’intérêt général.
BAM! Detox.
“Le chapô est de la rédaction de BAM !“
Source Photo : https://stock.adobe.com/fr/search?k=pharmacovigilance&search_type=usertyped&asset_id=303039330
[1] Vaccination Covid : l'étrange affiche antivax placardée dans Toulouse
[2] Conseil Scientifique Indépendant - CSI - Home | Facebook
[4] Base de données européenne des rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments - Covid-19 important messages
[6] Une enquête en ligne identifie un lien entre troubles menstruels et vaccin contre le covid
[7] SURVEILLANCE DE LA MORTALITÉ COVID-19 EN BELGIQUE 2.3. QUELLES ÉTAIENT LES CARACTÉRISTIQUES DES PERSONNES
DÉCÉDÉES DE LA COVID-19 À L’HÔPITAL ? - page 12
[8] Why a Judge Ordered FDA to Release Covid-19 Vaccine Data Pronto